来宾合山市iso13485认证

发布时间：2025-05-14 02:00:00 丨 浏览次数：124

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来宾合山市iso13485医疗器械质量认证科普：

管理的浪费（事后补救）

管理浪费是指管理不到位造成的一些浪费，本来应该可以管理好的，但是因为各种各样的原因，导致管理不到位。例如某些企业在产品检验中，有些环节做得不好，如果出了问题就会造成在后期追溯的时候发生一定的混乱。产品检验过程中，如果发现一个产品不合格，不管是哪一道工序出了问题，都会花费很多功夫去寻找原因，这就说明前面的制程管理，包括一直到来料检验等，都没有做好相应的信息记录，这些都会造成管理上的浪费。

来宾合山市iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前来宾合山市企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了来宾合山市企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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