来宾市iso13485认证

发布时间：2025-01-14 02:00:00 丨 浏览次数：252

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来宾市iso13485医疗器械质量认证科普：

知己知彼，内外部环境认知

作为企业的管理者，一定要了解企业的内外部环境，同样，作为一个生产车间的主任，也必须了解其特定的内外部环境。SWOT分析法是了解这些环境的正确方法之一。

SWOT四个英文字母分别代表Strength，Weakness，Opportunity，Threat。意思分别为：S，强项、优势；W，弱项、劣势；O，机会、机遇；T，威胁、对手。从整体上看，SWOT可以分为两部分。第一部分为SW，主要用来分析内部条件；第二部分为OT，主要用来分析外部条件。另外，每一个单项（如S）又可以分为外部因素和内部因素，这样对情况就可以有一个较全面的了解。

来宾市iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前来宾市企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了来宾市企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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